根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準保定冀中生物科技有限公司等24家單位申報的加米霉素等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準河北遠征藥業有限公司等5家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業農村部
2020年5月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監測期
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備注
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加米霉素
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保定冀中生物科技有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、青島農業大學、河北天象生物藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司
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二類
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(2020)
新獸藥證字12號
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4年
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注冊
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加米霉素注射液
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保定冀中生物科技有限公司、上海公誼藥業有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、青島農業大學、東北農業大學、中國農業大學、保定九孚生化有限公司、中牧南京動物藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司、湖北回盛生物科技有限公司
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二類
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(2020)
新獸藥證字13號
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4年
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注冊
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金芩藍口服液
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河北遠征藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、山東圣地寶藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、河北農業大學
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三類
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(2020)
新獸藥證字14號
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3年
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注冊
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復合亞氯酸鈉溶液
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廣州邁高化學有限公司
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三類
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(2020)
新獸藥證字15號
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3年
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注冊
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利福昔明乳房注入劑(泌乳期)
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南京農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、鄭州百瑞動物藥業有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北遠征藥業有限公司、河南益華動物藥業有限公司
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五類
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(2020)
新獸藥證字16號
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3年
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注冊
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馬波沙星注射液
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河北遠征藥業有限公司、浙江凱勝生物藥業有限公司
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二類
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(2015)
新獸藥證字56號
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變更注冊:增加規格10ml∶1 g
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恩諾沙星注射液(20%)
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天津市中升挑戰生物科技有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、廣州惠元生化科技有限公司
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五類
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(2016)
新獸藥證字26號
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變更注冊:增加規格2ml∶0.4g、5ml∶1g、20ml∶4g、50ml∶10g
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